Biến cố bất lợi (AE) là bất cứ thay đổi hoặc sự việc xảy ra với sức khỏe của đối tượng nghiên cứu tính từ thời điểm đối tượng bắt đầu tham gia vào nghiên cứu
Biến cố bất lợi
Biến cố bất lợi (AE) là bất cứ thay đổi hoặc sự việc xảy ra với sức khỏe của đối tượng nghiên cứu tính từ thời điểm đối tượng bắt đầu tham gia vào nghiên cứu, trong thời gian tham gia nghiên cứu và đến khi kết thúc quá trình theo dõi sau điều trị/sử dụng sản phẩm nghiên cứu.
Có hai loại biến cố bất lợi, là có thể dự đoán trước và không lường trước.
Loại biến cố bất lợi có thể dự đoán trước là tình trạng phản ứng của cơ thể và/hoặc khó chịu có thể gặp phải trên đối tượng nghiên cứu khi sử dụng sản phẩm nghiên cứu. Những triệu chứng và hội chứng này đã được mô tả trong đề cương nghiên cứu và/hoặc Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu.
Loại biến cố bất lợi không lường trước là những phản ứng hoặc tình trạng xảy ra không thuộc loại biến cố bất lợi kể trên. Những biến cố này chưa được liệt kê trong đề cương nghiên cứu và/hoặc Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu.
Những biến cố bất lợi ở mức độ này sẽ được ghi lại trong Phiếu thu thập thông tin trong nghiên cứu và trong báo cáo tổng hợp nộp cho Nhà tài trợ và HĐĐĐ mỗi năm một lần hoặc thời gian quy định cụ thể với từng nghiên cứu. (Nghiên cứu thử nghiệm thuốc mới có thể phải nộp báo cáo về Biến cố bất lợi mỗi 6 tháng).
Biến cố bất lợi nghiêm trọng
Biến cố bất lợi nghiêm trọng là những biến cố bất lợi dẫn đến những tình trạng sau:
-
Tử vong
-
Đe dọa mạng sống
-
Nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện
-
Tàn tật vĩnh viễn
-
Ảnh hưởng đến thai nhi/di chứng di truyền
-
Cần can thiệp y tế để bảo vệ cơ thể tránh tàn tật hoặc tổn thương vĩnh viễn
Biến cố bất lợi nghiêm trọng phải được báo cáo với HĐĐĐ bằng văn bản trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi phát hiện sự việc. Tải biểu mẫu báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng tại đây.
Các trường hợp vi phạm đề cương nghiên cứu
Vi phạm đề cương (protocol violation) là các trường hợp thất bại trong việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được HĐĐĐ và nhà tài trợ phê duyệt. Vi phạm trong trường hợp này được hiểu là việc thất bại nghiêm trọng trong việc tuân thủ đề cương nghiên cứu từ những sai lầm và gian lận ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chọn vào/loại ra bệnh nhân tham gia nghiên cứu. Những trường hợp vi phạm đề cương cần được báo cáo trong thời gian sớm nhất tới HĐĐĐ. Nhấn vào đây để tải biểu mẫu báo cáo.
Sai lệch đề cương (protocol deviation) là những trường hợp không tuân thủ đề cương nghiên cứu ở mức độ ít nghiêm trọng hơn, thường là trước một sự việc xảy ra ngoại ý và có thể đồng thuận giữa nhà tài trợ và nghiên cứu viên trước hoặc sau khi sự việc xảy ra.
Đề cương nghiên cứu cần định nghĩa các trường hợp vi phạm và sai lệch đề cương. Ví dụ:
-
Không tuân thủ tiêu chuẩn chọn vào/loại ra đối tượng nghiên cứu
-
Thực hiện không đúng theo yêu cầu nghiên cứu và/hoặc thiếu xét nghiệm
-
Không tuân thủ quá trình xử lý bệnh phẩm nghiên cứu
-
Thăm khám nghiên cứu ngoài thời gian yêu cầu
-
Đối tượng nghiên cứu không tuân thủ đúng theo yêu cầu nghiên cứu
Tổng quan về các hoạt động và báo cáo xét duyệt liên tục của HĐĐĐ
Hoạt động tái xét duyệt
Trong lần xét duyệt đầu tiên một đề cương nghiên cứu, Hội đồng sẽ xác định thời gian định kỳ xem xét báo cáo tình hình tiến độ của nghiên cứu. Theo khuyến cáo của FDA, thời gian định kỳ để xem xét phụ thuộc vào độ rủi ro của từng nghiên cứu, tuy nhiên tối thiểu là 1 lần/năm. Tuy nhiên, với những nghiên cứu có độ rủi ro cao hơn hoặc những nghiên cứu trên đối tượng trẻ em, có thể Hội đồng sẽ xem xét 6 tháng/lần. Hội đồng sẽ thông báo cụ thể từng trường hợp khi đề cương nghiên cứu được phê duyệt.