Các hướng dẫn của HĐĐĐ về việc đánh giá các cấp độ nhân viên tại điểm nghiên cứu

Trong đơn xin phê duyệt đề cương nghiên cứu lần đầu, cần có thông tin về cán bộ nghiên cứu tại điểm nghiên cứu. Hội đồng đánh giá cấp độ nhân viên tại điểm nghiên cứu dựa trên nhiều tiêu chí.

Yêu cầu tối thiểu về cán bộ nghiên cứu tại các điểm nghiên cứu như sau:

• Đủ nghiên cứu viên và cán bộ nghiên cứu được đào tạo để thực hiện nghiên cứu theo đề cương, và không làm sai lệch đề cương để ảnh hưởng đến an toàn của đối tượng nghiên cứu và tính toàn vẹn của số liệu
• Đủ nghiên cứu viên và cán bộ nghiên cứu được đào tạo và có đủ thời gian thực hiện nghiên cứu như thời gian tiếp xúc với đối tượng nghiên cứu và cung cấp chăm sóc y tế tốt
• Đủ nghiên cứu viên và cán bộ nghiên cứu được đào tạo để xử lý các tình huống cấp cứu

Đồng thời, Hội đồng dựa trên các tiêu chí khác để cân nhắc yêu cầu về cấp độ cán bộ nghiên cứu, như:

• Bao nhiêu đối tượng nghiên cứu đã được tuyển chọn vào nghiên cứu và cỡ mẫu dự đoán?
• Đề cương quy định số lần thăm khám trong nghiên cứu?
• Loại thăm khám và đối tượng nghiên cứu có cần gặp nghiên cứu viên tại mỗi lần thăm khám không?
• Quy trình nghiên cứu có dài và phức tạp không?
• Quá trình sử dụng thuốc nghiên cứu trên đối tượng có cần giám sát hoặc tiếp tục hướng dẫn không?
• Nhìn chung, đối tượng nghiên cứu có tình trạng sức khỏe như thế nào, khỏe mạnh, ốm nặng hay đa bệnh tật?
• Tình trạng bệnh tật có cấp tính hoặc gồm những yếu tố không dự đoán trước không?
• Biến cố bất lợi có dự kiến tăng về số lượng hoặc tình trạng nặng hơn không?
• Đối tượng nghiên cứu có thuộc nhóm dễ tổn thương không?

Hội đồng cân nhắc về thành phần và chuyên môn của cán bộ nghiên cứu dựa trên các tiêu chí sau:

• Nghiên cứu viên có kinh nghiệm thực hiện nghiên cứu chưa? (yếu tố này có thể ảnh hưởng đến sự quản lý cán bộ nghiên cứu)
• Cán bộ nghiên cứu có kinh nghiệm thực hiện nghiên cứu chưa? Họ có kỹ năng bảo quản tài liệu nghiên cứu đầy đủ và chính xác không?
• Nghiên cứu viên và cán bộ nghiên cứu có kinh nghiệm với phương pháp điều trị trong đề cương nghiên cứu không?
• Điểm nghiên cứu có đang thực hiện nghiên cứu khác không?

Hội đồng có thể yêu cầu có ít nhất một vị trí đồng nghiên cứu viên chính để thay thế nghiên cứu viên chính trong trường hợp cần thiết. 

Các đề cương nghiên cứu khác nhau cần các cấp độ cán bộ nghiên cứu với kinh nghiệm khác nhau. Đối với các nghiên cứu không liên quan đến điều trị, câu hỏi về cấp độ cán bộ nghiên cứu có thể không cần phải đặt ra.