Dự thảo Thông tư Quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

Cập nhật: 06/07/2016

Xem: 1274

Cỡ chữa

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh:

Thông tư này quy định về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, điều kiện đối với tổ chức hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

2. Đối tượng áp dụng:

Thông tư này áp dụng đối với cá nhân, tổ chức có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (sau đây gọi là các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu).

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm hỗ trợ hành chính, hỗ trợ chuyên môn và giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

2. Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Associate - CRA) là người có bằng cấp chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với lĩnh vực hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng cần giám sát, nắm rõ hồ sơ nghiên cứu, các qui định của Hội nghị Hòa hợp Quốc tế về hồ sơ đăng ký dược phẩm – Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (ICH GCP) và các qui định pháp luật hiện hành có liên quan.

3. Nghiên cứu viên chính thử thuốc trên lâm sàng là người có trình độ kiến thức sâu về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, nắm vững các quy định thử thuốc trên lâm sàng, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đầy đủ, đúng tiến độ, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

4. Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Coordinator – CRC) là người thuộc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có nhiệm vụ hỗ trợ nghiên cứu viên chính trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; quản lý các tài liệu, các tập tin, dữ liệu liên quan đến nghiên cứu; hỗ trợ Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng khi làm việc với Nhà tài trợ, Giám sát viên và Thanh tra.

Chương II

ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM

Điều 3. Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Điều kiện về tổ chức:

Là tổ chức có tư cách pháp nhân, được thành lập theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với tổ chức của nhà nước, hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc có giấy phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam cấp đối với tổ chức tư nhân, tổ chức phi chính phủ có phạm vi hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

2. Điều kiện về nhân lực:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có ít nhất từ 03 - 05 năm kinh nghiệm trong ít nhất 1 lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

b) Có đủ nhân viên đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Thông tư này phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

3. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu quy định tại phụ lục số 01 của Thông tư này.

4. Điều kiện về bảo đảm chất lượng:

a) Có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng.

b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả năng cung cấp bằng chứng về việc các hoạt động được thực hiện theo đúng các SOP.

c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương.

Điều 4. Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.

2. Có tối thiểu 01 giám sát viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng yêu cầu sau đây:

a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

b) Có bằng đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu.

c) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

d) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

3. Cam kết tuân thủ các chuẩn mực đạo đức và chuyên môn dành cho giám sát viên.

Điều 5. Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.

2. Có tối thiểu 01 nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đáp ứng yêu cầu sau đây:

a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp hoặc có hợp đồng công việc. Đối với người nước ngoài phải có giấy phép lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.

b) Có bằng đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

c) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

3. Cam kết tuân thủ các chuẩn mực đạo đức và chuyên môn dành cho kiểm tra viên.

Điều 6. Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.

2. Có tối thiểu 01 nhân viên thống kê đáp ứng yêu cầu sau đây:

b) Có chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp.

c) Được tập huấn bồi dưỡng định kỳ hằng năm về lĩnh vực thống kê.

3. Có tối thiểu 01 nhân viên quản lý dữ liệu đáp ứng yêu cầu sau đây: có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP.

4. Có trang thiết bị và hệ thống công nghệ thông tin bảo đảm an toàn dữ liệu cho hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu. Phần mềm sử dụng cho hoạt động quản lý dữ liệu và phân tích thống kê phải có phương pháp kiểm tra chất lượng phần mềm phù hợp.

Điều 7. Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.

2. Có phòng xét nghiệm đáp ứng yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn tương đương trở lên phù hợp với loại hình xét nghiệm được thực hiện trong nghiên cứu. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu chuyển mẫu tới phòng xét nghiệm tại nước ngoài phải có Giấy chứng nhận tiêu chuẩn của phòng xét nghiệm đó.

b) Có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực phù hợp với phạm vi chuyên môn và đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với phòng xét nghiệm theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 8. Điều kiện đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động hỗ trợ hành chính nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Đủ điều kiện quy định tại Điều 3 Thông tư này.

2. Có tối thiểu 01 điều phối viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng yêu cầu sau đây:

b) Có bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu được thực hiện.

c) Có chứng chỉ đào tạo thực hành lâm sàng tốt được Bộ Y tế cấp hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

d) Có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo đầy đủ về đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi thực hiện công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

3. Cam kết tuân thủ các chuẩn mực đạo đức và chuyên môn dành cho điều phối viên.

Chương III

ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Điều 9. Cơ quan tiếp nhận đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện việc đăng ký lần đầu và đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

Điều 10. Các hình thức đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

1. Đăng ký lần đầu hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

2. Đăng ký thay đổi, bổ sung người đứng đầu, người phụ trách chuyên môn, phạm vi hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

3. Đăng ký thay đổi địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính.

Điều 11. Hồ sơ đăng ký đăng ký lần đầu

Tổ chức đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gửi hồ sơ đăng ký lần đầu bao gồm:

1. Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu tại phụ lục số 01 của Thông tư này.

2. Bản sao có chứng thực một trong các văn bản: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức.

3. Các yêu cầu hồ sơ đối với hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:

a) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ của giám sát viên bao gồm:

- Bản sao có chứng thực bằng đại học trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu.

- Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo giám sát nghiên cứu lâm sàng và thực hành lâm sàng tốt do Bộ Y tế cấp hoặc do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp

- Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận được đào tạo lý thuyết và thực hành giám sát định kỳ hàng năm về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

b) Bản cam kết tuân thủ các quy định, hướng dẫn chuyên môn và các chuẩn mực đạo đức nghiên cứu trên đối tượng con người theo mẫu quy định tại phụ lục 03 kèm theo Thông tư này.

4. Các yêu cầu hồ sơ đối với hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:

a) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ của kiểm tra viên bao gồm:

- Bản sao có chứng thực bằng đại học trở lên trong lĩnh vực có liên quan đến lĩnh vực kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng;

- Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra và đào tạo định kỳ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

b) Bản cam kết tuân thủ các quy định, hướng dẫn chuyên môn và các chuẩn mực đạo đức nghiên cứu trên đối tượng con người theo phụ lục 03 kèm theo Thông tư này.

5. Các yêu cầu hồ sơ đối với hoạt động phân tích thống kê và quản lý dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:

a) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ của nhân viên thống kê và quản lý dữ liệu bao gồm:

- Bản sao chứng chỉ đào tạo về thống kê y sinh do cơ sở đào tạo có thẩm quyền tại Việt Nam hoặc nước ngoài cấp đối với nhân viên phân tích thống kê;

- Bản sao chứng chỉ tập huấn bồi dưỡng định kỳ hàng năm về lĩnh vực thống kê của nhân viên phân tích thống kê;

- Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo về quản lý, sử dụng các phần mềm hoặc hệ thống quản lý dữ liệu đạt các tiêu chuẩn theo yêu cầu của GCP đối với nhân viên quản lý dữ liệu.

- Danh mục các trang thiết bị, phần mềm thống kê và hệ thống công nghệ thông tin bảo mật, phù hợp với từng loại hình nghiên cứu phục vụ cho việc thu thập, xử lý, phân tích và quản lý dữ liệu.

6. Các yêu cầu hồ sơ đối với hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thửu nghiệm lâm sàng:

Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh phòng xét nghiệm có hệ thống đảm bảo chất lượng nội kiểm hoặc có tham gia đảm bảo chất lượng ngoại kiểm hoặc có tham gia so sánh chất lượng xét nghiệm liên phòng với các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189.

7. Các yêu cầu hồ sơ đối với đối với hoạt động hỗ trợ hành chính nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:

a) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này và văn bằng, chứng chỉ của điều phối viên bao gồm:

- Bản sao có chứng thực bằng cao đẳng trở lên trong khối ngành phù hợp với các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu được thực hiện;

- Bản sao chứng chỉ đào tạo thực hành lâm sàng tốt được Bộ Y tế cấp hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp;

- Bản sao chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được đào tạo đầy đủ về đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước khi thực hiện công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

8. Điều lệ, cơ cấu, phạm vi hoạt động của tổ chức.

Điều 12. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung người đứng đầu, người phụ trách chuyên môn đối với tổ chức hoạt động hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

1. Đơn đăng ký bổ sung theo mẫu tại phụ lục số 04 ban hành kèm Thông tư này.

2. Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ có liên quan đến phạm vi hoạt động chuyên môn của người đứng đầu hoặc của người phụ trách chuyên môn.

Điều 13. Trách nhiệm của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng khi thay đổi địa chỉ trụ sở hoặc thông tin liên lạc hành chính

Trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ hoặc thông tin liên lạc hành chính, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi thông báo theo mẫu tại phục lục số 05 ban hành kèm Thông tư này về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) và chịu trách nhiệm về các thay đổi này.

Điều 14. Điều kiện chung về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ

1. Ngôn ngữ thể hiện trong hồ sơ:

Ngôn ngữ trong hồ sơ đăng ký của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải bằng tiếng Việt. Các tài liệu chuyên môn tiếng nước ngoài phải dịch sang tiếng Việt.

2. Hình thức hồ sơ:

Hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, được đóng chắc chắn, có mục lục, tài liệu được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách và chỉ dẫn giữa các mục, các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo.

3. Tính pháp lý của hồ sơ:

Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được ký và xác nhận bởi người đại diện hợp pháp hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký và đóng dấu theo qui định. Các tài liệu pháp lý có nguồn gốc nước ngoài phải được cơ quan có thẩm quyền xác nhận chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định.

Điều 15. Trình tự đăng ký lần đầu, đăng ký thay đổi bổ sung hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bản sao đăng ký lần đầu, đăng ký thay đổi bổ sung trực tiếp đến Bộ Y tế.

2. Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế là đầu mối tiếp nhận hồ sơ đăng ký của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, có phiếu tiếp nhận theo mẫu tại phụ lục số 06 ban hành kèm Thông tư này; hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ.

3. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm xem xét, có văn bản chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo mẫu tại phụ lục số 07 ban hành kèm theo Thông tư này. Trong trường hợp không chấp thuận, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) phải có thông báo bằng văn bản (theo mẫu tại phụ lục số 08 ban hành kèm theo Thông tư này) trong đó nêu rõ lý do không chấp thuận.

Điều 16. Tổ chức, hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

1. Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo thành lập Tổ thẩm định xem xét hồ sơ của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (sau đây gọi tắt là Tổ thẩm định).

2. Tổ thẩm định có nhiệm vụ thẩm định hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

3. Tổ thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý, đề xuất của chuyên gia thẩm định phải đảm bảo căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu số 09 ban hành kèm Thông tư này.

Điều 17. Quản lý hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Trước khi thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải đăng ký hoạt động tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 9 Thông tư này.

2. Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện thông qua hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức có sản phẩm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Chương IV

PHẠM VI, QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA TỔ CHỨC

HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Điều 18. Phạm vi hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1. Các hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

1.1. Xây dựng, phát triển đề cương nghiên cứu và các tài liệu nghiên cứu

1.2. Dán nhãn sản phẩm nghiên cứu theo đúng tiêu chuẩn, qui định hiện hành.

1.3. Đánh giá, lựa chọn cơ sở nghiên cứu và nghiên cứu viên đủ tiêu chuẩn.

1.4. Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu trình các cơ quan có thẩm quyền thẩm định nghiên cứu.

1.5. Lựa chọn cán bộ đủ tiêu chuẩn để giám sát nghiên cứu.

1.6. Triển khai và duy trì các hệ thống chất lượng

1.7. Khảo sát đánh giá cơ sở trước khi bắt đầu nghiên cứu, giám sát khởi động nghiên cứu, giám sát định kỳ theo lịch trình và giám sát kết thúc nghiên cứu.

1.8. Cung cấp, cập nhật các thông tin phù hợp cho các nghiên cứu viên.

1.9. Giám sát quản lý sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu.

1.10. Tham dự đầy đủ các cuộc thanh tra nghiên cứu.

1.11. Đánh giá tính an toàn và báo cáo các biến cố bất lợi.

1.12. Phân tích dữ liệu, quản lý dữ liệu và lưu trữ hồ sơ nghiên cứu.

1.13. Báo cáo tiến độ và kết quả nghiên cứu.

1.14. Thực hiện các nhiệm vụ về mặt tài chính.

1.15. Các nhiệm vụ khác của Nhà tài trợ trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tuân thủ GCP.

2. Các hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

2.1. Hỗ trợ thành lập và vận hành văn phòng thử nghiệm lâm sàng.

2.2. Hỗ trợ soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP).

2.3. Hỗ trợ quản lý sản phẩm nghiên cứu.

2.4. Hỗ trợ sàng lọc và tuyển chọn bệnh nhân.

2.5. Hỗ trợ nghiệp vụ lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu.

2.6. Hỗ trợ nhập dữ liệu vào Phiếu thu thập thông tin (CRF) và Phiếu thu thập thông tin điện tử (eCRF).

2.7. Hỗ trợ lưu trữ, quản lý các tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu và hồ sơ liên quan.

2.8. Hỗ trợ thực hiện nghiên cứu đúng theo đề cương, SOP và GCP (theo dõi, hướng dẫn các quy trình để đảm bảo việc thực hiện đúng).

2.9. Hỗ trợ kiểm tra và cập nhật các hồ sơ yêu cầu.

2.10. Hỗ trợ theo dõi bệnh nhân (lên và nhắc lịch thăm khám…)

2.11. Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi/biến cố bất lợi trầm trọng.

2.12. Hỗ trợ đăng nhập, kích hoạt, cập nhật vào các hệ thống nghiên cứu trực tuyến nếu có.

2.13. Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các cuộc giám sát, kiểm tra của nhà tài trợ.

2.14. Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các cuộc thanh tra của các cơ quan có thẩm quyền và Hội đồng đạo đức.

2.15. Nghiệp vụ hỗ trợ các yêu cầu khác từ nghiên cứu viên chính.

3. Hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

3.1 Giám sát viên được bổ nhiệm thực hiện hoạt động giám sát nghiên cứu theo lịch trình đã được phê duyệt nhằm theo dõi sự tiến triển của thử nghiệm lâm sàng, và bảo đảm nghiên cứu được tiến hành, ghi chép và báo cáo theo đúng đề cương nghiên cứu, các quy trình thực hiện chuẩn (SOPs), các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP), và các yêu cầu pháp lý áp dụng.

3.2 Hoạt động giám sát được thực hiện trong suốt quá trình nghiên cứu bao gồm: giám sát trước khi triển khai nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu định kỳ theo lịch trình đã được phê duyệt và giám sát đột xuất theo yêu cầu của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu/Nhà tài trợ và Cơ quan quản lý, giám sát kết thúc nghiên cứu.

3.3 Giám sát nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu bao gồm: nơi tuyển chọn đối tượng, các đơn vị cận lâm sàng liên quan đến nghiên cứu.

3.4 Hoạt động giám sát nghiên cứu phải được báo cáo bằng văn bản cho đơn vị thực hiện nghiên cứu trước và sau khi thực hiện giám sát. Các hoạt động cụ thể của giám sát viên gồm:

- Xác minh trình độ chuyên môn, sự thành thạo của nghiên cứu viên, sự sẵn sàng của các nguồn lực trước và trong suốt nghiên cứu.

- Kiểm tra sự sẵn có và đầy đủ của phương tiện lưu trữ sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu.

- Kiểm tra việc cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho các đối tượng với liều lượng, thời gian quy định và hướng dẫn sử dụng thích hợp.

- Bảo đảm việc giao nhận và lưu trữ các tài liệu liệu thiết yếu.

- Bảo đảm nghiên cứu viên được đào tạo đầy đủ.

- Giám sát việc tuân thủ đề cương của nghiên cứu viên và thông báo cho nhà tài trợ trong trường hợp có sai lệch.

- Quan sát và báo cáo tỷ lệ tuyển chọn đối tượng cho nhà tài trợ.

- Bảo đảm bệnh án nghiên cứu được ghi chép đúng cách, rõ ràng, đầy đủ.

- Gửi báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ sau mỗi lần giám sát tại điểm nghiên cứu.

- Giám sát và văn bản hóa việc lưu trữ, xử lý, phân phối và thu hồi sản phẩm nghiên cứu theo đề cương và quy trình thao tác chuẩn.

Điều 19. Quyền của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu

1. Được thực hiện các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo đúng phạm vi đã đăng ký hoạt động tại Việt Nam theo quy định pháp luật.

2. Đàm phán, ký kết hợp đồng thực hiện các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng với Tổ chức có thuốc thử hoặc với Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật.

3. Thay mặt tổ chức có thuốc thử hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng làm việc với đối tượng nghiên cứu, hội đồng đạo đức hoặc cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến thử nghiệm lâm sàng theo đúng các điều khoản hợp đồng đã được các bên ký kết.

4. Các quyền khác theo thỏa thuận trong hợp đồng ký kết hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Điều 20. Nghĩa vụ của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu

1. Chấp hành đúng quy định của pháp luật về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ các quy định về GCP và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trực tiếp thực hiện tại Việt Nam.

3. Xây dựng kế hoạch và tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục cho nhân viên.

4. Báo cáo định kỳ hằng năm với Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) về các hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam và báo cáo đột xuất khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu (theo mẫu số 10 ban hành kèm Thông tư này).

5. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) và thực hiện các thủ tục theo quy định khi có sự thay đổi trong các trường hợp sau:

a) Thay đổi giám đốc, người được ủy quyền hợp pháp.

b) Chấm dứt hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

c) Sáp nhập, chia, tách, giải thể tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam.

6. Đăng ký lại hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu khi có sự thay đổi, bổ sung điều kiện, phạm vi hoạt động theo quy định.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 21. Thanh tra, kiểm tra hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu

1. Bộ Y tế tổ chức thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với hoạt động của các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tại Việt Nam.

2. Trình tự tiến hành thanh tra, kiểm tra hoạt động của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu:

a) Bộ Y tế gửi thông báo trước 10 ngày làm việc khi thực hiện công tác kiểm tra, thanh tra tại tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo mẫu số 11 ban hành kèm Thông tư này.

b) Tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có trách nhiệm chuẩn bị nhân sự và các nội dung làm việc theo thông báo của Bộ Y tế.

c) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thực hiện công tác kiểm tra, thanh tra, Bộ Y tế gửi thông báo kết quả thanh tra, kiểm tra bằng văn bản tới tổ chức đã đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Điều 22. Xử lý vi phạm

Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có các sai sót chuyên môn nghiêm trọng, hoặc không bảo đảm một trong các điều kiện qui định tại Điều 3 của Thông tư này thì tùy theo tính chất, mức độ sai sót, Bộ Y tế quyết định hoặc đề nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức đó.

Điều 23. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 01 năm 2014.

Điều 24. Điều khoản chuyển tiếp

Các tổ chức đã thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng trước ngày Thông tư này có hiệu lực, phải hoàn thành các thủ tục để đăng ký theo qui định của Thông tư này trước ngày 01/07/2014.

Điều 25. Trách nhiệm thi hành

1. Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo chủ trì tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này.

2. Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư cho các đối tượng biết và thực hiện.

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.