Hoạt động tái xét duyệt
Trong lần xét duyệt đầu tiên một đề cương nghiên cứu, Hội đồng sẽ xác định thời gian định kỳ xem xét báo cáo tình hình tiến độ của nghiên cứu. Theo khuyến cáo của FDA, thời gian định kỳ để xem xét phụ thuộc vào độ rủi ro của từng nghiên cứu, tuy nhiên tối thiểu là 1 lần/năm. Tuy nhiên, với những nghiên cứu có độ rủi ro cao hơn hoặc những nghiên cứu trên đối tượng trẻ em, có thể Hội đồng sẽ xem xét 6 tháng/lần. Hội đồng sẽ thông báo cụ thể từng trường hợp khi đề cương nghiên cứu được phê duyệt.
Kết thúc nghiên cứu
Một nghiên cứu được coi là đang hoạt động cho đến khi báo cáo kết thúc nghiên cứu được gửi về HĐĐĐ. Mẫu báo cáo này (tải về tại đây) được hoàn thành khi:
1. Tất cả đối tượng nghiên cứu đã kết thúc lần thăm khám cuối cùng theo quy định của nghiên cứu và thời gian theo dõi và
2. Nhà tài trợ hoặc đại diện nhà tài trợ tuyên bố nghiên cứu đã kết thúc tại điểm nghiên cứu của bạn và
3. tùy thuộc vào quy định, có những nghiên cứu đã phải kết thúc quá trình phân tích số liệu và kết quả nghiên cứu
HĐĐĐ sẽ đóng nghiên cứu khi nhận được báo cáo kết thúc nghiên cứu.
Thăm điểm nghiên cứu
Trong thời gian thăm điểm nghiên cứu, đại diện của HĐĐĐ sẽ chú trọng vào sự an toàn của đối tượng nghiên cứu và sự tuân thủ các quy định nghiên cứu. Đây cũng là thời gian cho cán bộ nghiên cứu có thể đặt các câu hỏi liên quan đến nghiên cứu và thảo luận với đại diện HĐĐĐ.
Để chuẩn bị cho cuộc viếng thăm, HĐĐĐ sẽ yêu cầu cán bộ nghiên cứu tại điểm nghiên cứu chuẩn bị trước một số tài liệu tại một nơi làm việc cố định nhằm tạo hiệu quả cho công việc và giảm ảnh hưởng tới công việc của cán bộ nghiên cứu:
-
Quy định về quá trình lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu, và thực hành quá trình này trong thực tế
-
Các tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được HĐĐĐ phê duyệt,bao gồm:
-
Đề cương và đề cương chỉnh sửa
-
Trao đổi của các Hội đồng và bản chấp thuận tham gia nghiên cứu đã phê duyệt
-
Tài liệu gốc về các đối tượng tham gia và các bản chấp thuận tham gia nghiên cứu cho từng nghiên cứu
-
Hồ sơ sản phẩm nghiên cứu
-
Lý lịch khoa học (CV) của tất cả các cán bộ nghiên cứu
-
Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên chính và giấy phép hành nghề y khoa
HĐĐĐ có thể yêu cầu xem xét nơi bảo quản thuốc nghiên cứu và các thiết bị cấp cứu.
HĐĐĐ sẽ tiến hành những loại thăm viếng như sau:
-
Thường xuyên (Đánh giá điểm nghiên cứu) – thường nhanh chóng và đơn giản. Tuy nhiên trong những trường hợp HĐĐĐ có hợp đồng cụ thể về việc kiểm tra các điểm nghiên cứu, thời gian và mức độ làm việc sẽ phụ thuộc vào từng hợp đồng.
-
Theo yêu cầu (có nguyên nhân) – thường được thực hiện khi có vấn đề hoặc câu hỏi đặt ra về điểm nghiên cứu hoặc nghiên cứu viên chính, vv. Sẽ do đại diện HĐĐĐ tại khu vực, thành viên Hội đồng hoặc nhóm quản lý HĐĐĐ tiến hành thực hiện.
-
Chỉ định của Hội đồng – đáp ứng yêu cầu tìm hiểu sự việc/vấn đề tồn tại ở điểm nghiên cứu hoặc do nghiên cứu viên, vv. Sẽ do đại diện HĐĐĐ tại khu vực, thành viên Hội đồng hoặc nhóm quản lý HĐĐĐ tiến hành thực hiện.
Ngay sau khi có kế hoạch viếng thăm điểm nghiên cứu, HĐĐĐ sẽ gửi thư thông báo tới điểm nghiên cứu. Thông báo bao gồm thời gian, mục đích, thành viên tham gia và lịch làm việc cụ thể.
Hội đồng sẽ xem xét tất cả các báo cáo thăm viếng điểm nghiên cứu và nghiên cứu viên chính sẽ được thông báo về quyết định của Hội đồng. HĐĐĐ sẽ không cung cấp các báo cáo viếng thăm cho điểm nghiên cứu hoặc nhà tài trợ.