Sự xuất hiện trở lại của Enterovirus 71 gây bệnh chân tay miệng

Chân tay miệng là một bệnh truyền nhiễm nguy hiểm thường gặp ở trẻ nhỏ. Các dấu hiệu của bệnh chân tay miệng ở trẻ rất dễ nhận biết có thể kể đến như sốt cao không hạ sốt được; những vết tổn thương tại da như rát đỏ, mụn nước ở vùng họng, quanh miệng, lòng bàn tay, bàn chân, mông, đầu gối,... Cá biệt có những trường hợp trẻ bỏ ăn, nôn, tăng tiết nước bọt, tiêu chảy, mệt mỏi, quấy khóc.

Nguyên nhân gây bệnh chân tay miệng điển hình chính là nhóm virus Coxsackievirus A16 (nhóm A16) và Enterovirus 71 (EV71). Ở những ca bệnh có triệu chứng nhẹ thường được biết tới với nhóm virus A16, còn lại với những trường hợp được xác định nhiễm Enterovirus 71 thường sẽ là những ca bệnh nặng, tiềm ẩn nhiều biến chứng nguy hiểm khôn lường.

Công tác phòng dịch ở nước ta đã có cải thiện nhiều hơn với nhiều biện pháp phòng bệnh được phổ biến rộng rãi. Tuy nhiên thời gian gần đây, bệnh chân tay miệng bắt đầu có dấu hiệu xuất hiện trở lại tại khu vực phía Nam nước ta.

Theo báo cáo từ Trung tâm kiểm soát bệnh tật thành phố từ đầu năm tới nay, những ca bệnh nặng bắt đầu gia tăng kết hợp với tỉ lệ xuất hiện Enterovirus 71 được phát hiện bằng phương pháp xét nghiệm PCR.

Bởi vì chưa có vaccine đặc trị phòng bệnh chân tay miệng nên các phương án điều trị bệnh cùng với đó là thuốc điều trị theo phác đồ đã được đưa ra nhằm cải thiện tình trạng bệnh trên đối tượng nhiễm. Tuy nhiên phòng bệnh hơn chữa bệnh, Bộ Y tế đang xem xét phê duyệt vaccine phòng bệnh tay chân miệng, có khả năng ngừa virus EV71 - chủng nguy hiểm nhất, có thể tiêm vào những năm sau.

Sự xuất hiện trở lại của Enterovirus 71

Tiến trình thử nghiệm của vaccine phòng bệnh chân tay miệng EV71 ra sao?

Việc phát hiện và tiến hành thử nghiệm vaccine phòng bệnh chân tay miệng là một tín hiệu rất mừng với nước ta bởi vì bệnh vẫn chưa có thuốc phòng bệnh đặc hiệu. Tuy nhiên Bộ y tế đã cho phép đăng ký nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba tại Việt Nam với đơn vị phối hợp nghiên cứu là Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh.

Giai đoạn nghiên cứu 1, 2

Vaccine EV71 được nghiên cứu đầu tiên bởi Viện Nghiên cứu sức khỏe NHRI (National Health Research Institutes, Đài Loan). Sau giai đoạn nghiên cứu đầu tiên, vaccine đã được chuyển giao để phát triển những giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tiếp theo.

Được biết, vaccine được nghiên cứu là loại vaccine bất hoạt có khả năng phòng bệnh chân tay miệng do chủng virus EV71 gây bệnh. Vào năm 2010 đã có tới 60 người tình nguyện cho kết quả sinh miễn dịch và hoàn toàn khỏe mạnh sau khi kết thúc quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Sang tới giai đoạn 2, quá trình thử nghiệm lâm sàng tiếp tục với số lượng gần 400 đối tượng tham gia trong độ tuổi từ 2 tháng đến 12 tuổi. Đa số đều cho kết quả khả quan, thậm chí có già nửa số đối tượng được nhận vaccine đã tăng hiệu giá NTAb lên gấp 4 lần hoặc hơn sau tiêm (mức kháng thể có khả năng chống lại vi rút tăng gấp 4 lần sau tiêm).

Giai đoạn nghiên cứu 3

Tiến trình thử nghiệm của vaccine phòng bệnh chân tay miệng EV71 tại Việt Nam

Sang đến giai đoạn nghiên cứu 3, đây là giai đoạn nghiên cứu mà Việt Nam có vinh dự được tham gia nghiên cứu cùng với điểm thử nghiệm ở cả Đài Loan. Thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn này cũng là nghiên cứu then chốt nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Phía Nam nước ta là một trong những điểm nóng của ổ dịch bệnh chân tay miệng nên đã được ưu tiên để thử nghiệm lâm sàng đánh giá thực sự của vaccine EV71. Đến nay đã có hai vaccine chân tay miệng được triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam, một đã hoàn tất (2019 - 2021, là vắc xin đang xin cấp phép) và một đang triển khai (2023 - 2025).

Với nghiên cứu vaccine đã được hoàn tất, sau khi nghiệm thu về kết quả đã được đăng tải trên tạp chí The Lancet là một tuần san y khoa tổng quan uy tín của Vương quốc Anh. Nghiên cứu thu tuyển khoảng hơn 2500 đối tượng là trẻ em được triển khai tại 6 huyện thuộc 2 tỉnh Tiền Giang, Đồng Tháp của Việt Nam .

Với nghiên cứu vaccine đang được triển khai, nghiên cứu tập trung vào nhóm đối tượng là trẻ em độ tuổi từ 2 tháng tới dưới 6 tuổi. Kết quả cho thấy vaccine nghiên cứu đã giúp bảo vệ trẻ chống lại bệnh chân tay miệng do EV71 ở bất kỳ độ nặng nào, với mức bảo vệ chiếm tỉ lệ 96,8%.

Ở giai đoạn ba của nghiên cứu thử nghiệm cho thấy chưa ghi nhận ca mắc chân tay miệng nào trong nhóm trẻ được tiêm vắc xin trong 2 năm triển khai nghiên cứu. Nghiên cứu thử nghiệm cũng cho thấy những biến cố bất lợi trong dự kiến xảy ra ở quá trình nghiên cứu hầu hết ở mức độ nhẹ và có thể tự khỏi. Chưa có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào xảy ra liên quan tới vaccine nghiên cứu.

Bao giờ vaccine EV71 phòng bệnh chân tay miệng có ở Việt Nam?

Việt Nam sẽ sớm có vaccine phòng bệnh chân tay miệng

Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), vaccine chân tay miệng đang xin cấp phép tại Việt Nam được chỉ định tạo miễn dịch chủ động cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 2 tháng đến 6 tuổi để phòng bệnh do nhiễm EV71. Bởi vậy cần thêm khoảng thời gian là từ nay tới cuối năm 2023, đầu năm 2024 để vaccine này được phê duyệt mới có thể đưa ra thị trường tiêm dịch vụ, góp phần đẩy lùi dịch tay chân miệng.

Có thể thấy, nếu được phê duyệt và đưa ra thị trường rộng rãi thì đây sẽ là vaccine tay chân miệng đầu tiên ở Việt Nam sử dụng công nghệ bất hoạt toàn hạt phòng virus EV71. Với phương pháp nuôi cấy tác nhân gây bệnh, thường là virus trong những môi trường thích hợp, cho tới thời điểm chúng đã phát triển đầy đủ, nhiệt, hóa chất hoặc tia xạ sẽ được sử dụng để phá hủy vật chất di truyền và "làm chết" các mầm bệnh này. Đây cũng là công nghệ được sử dụng phổ biến để sản xuất vaccine với nhiều đặc tính giúp bảo vệ cơ thể trước các tác nhân gây bệnh, nhờ đó sẽ đưa ra được kết quả vaccine thử nghiệm tốt hơn.

VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH là một tổ chức hỗ trợ nghiên cứu cung cấp một loạt các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và dịch vụ pháp lý cho việc phát triển các sản phẩm dược phẩm và công nghệ sinh học từ giai đoạn I đến giai đoạn IV tại Việt Nam.

Nếu như bạn đang đọc bài viết này và cần một sự hỗ trợ về lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đừng ngần ngại mà hãy liên hệ tới địa chỉ dưới đây để nhận được những sự tư vấn tận tình nhất!

VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH

Phòng 201, Tầng 2, Tòa nhà N01-T1, Khu Ngoại giao đoàn, Phường Xuân Tảo, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội. 

Tel/ Fax: + (84 24) 32 000 867 - Hotline: + 84 (0) 903 40 43 34 , + 84 (0) 989 18 88 07. Email: contact@vietstar-research.com. 

Website: www.vietstar-research.com.