Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I đầu tiên trên người đối với kháng thể COVID-19 tiềm năng CT-P59 đã cho thấy phương pháp điều trị được dung nạp tốt ở những đối tượng khỏe mạnh.
 

 
Kết quả tạm thời từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của CT-P59, một ứng cử viên điều trị kháng thể đơn dòng (mAb) kháng COVID-19, đã được công bố. Kết quả cho thấy độ an toàn, khả năng dung nạp và dược động học đầy hứa hẹn của CT-P59. 
 
Được phát triển bởi Tập đoàn Celltrion, CT-P59 được xác định là phương pháp điều trị tiềm năng cho COVID-19 thông qua việc sàng lọc các ứng cử viên kháng thể và chọn những kháng thể cho thấy hiệu quả cao nhất trong việc vô hiệu hóa vi rút SARS-CoV-2 bao gồm cả chủng biến thể G đột biến (biến thể D614G  ). Trong dữ liệu tiền lâm sàng, ứng viên điều trị đã chứng minh tải lượng virus SARS-CoV-2 giảm 100 lần, cũng như giảm viêm phổi. 
 
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi và có đối chứng với giả dược được thiết kế để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và dược động học của CT-P59 ở những đối tượng khỏe mạnh. Kết quả cho thấy không có tác dụng phụ liên quan đến thuốc đáng kể và quan trọng là không có tác dụng phụ nào từ nhóm thuần tập liều tối đa dung nạp được.
 
“Cùng với những kết quả an toàn đầy hứa hẹn này, chúng tôi đã triển khai sản xuất thương mại CT-P59 trong tháng này để đảm bảo, nếu các thử nghiệm thành công, chúng tôi có thể đáp ứng nhu cầu cấp thiết trên toàn cầu về một phương pháp điều trị kháng vi-rút COVID-19 an toàn và hiệu quả”.  Joon Lee, Phó chủ tịch điều hành cấp cao của Celltrion.  “Nếu chúng tôi nhận được kết quả tích cực từ hàng loạt thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của mình, chúng tôi dự định sẽ yêu cầu Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho loại thuốc của chúng tôi.”
 
Celltrion đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng trên người, toàn cầu, giai đoạn I của CT-P59 ở bệnh nhân COVID-19 nhẹ và có kế hoạch tiến hành thử nghiệm toàn cầu giai đoạn II và III tiếp theo trên 500 bệnh nhân từ 12 quốc gia bao gồm cả Hàn Quốc.  Celltrion dự kiến ​​sẽ thu nhận tổng cộng 3.000 bệnh nhân, bao gồm cả những người tham gia thử nghiệm lâm sàng phòng ngừa, điều tra việc sử dụng CT-P59 như một phương pháp điều trị dự phòng COVID-19 ở những người tiếp xúc gần với bệnh nhân COVID-19.  Công ty dự đoán việc phát triển ứng cử viên điều trị mAb kháng COVID-19 sẽ hoàn thành vào nửa đầu năm 2021.
 
Nguồn tham gia:
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/128270/phase-i-trial-finds-potential-covid-19-antibody-treatment-safe-in-healthy-volunteers/