Quản lý và giám sát điểm nghiên cứu

Cập nhật: 30/06/2016

Xem: 2662

Cỡ chữa

CRA của VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH thực hiện toàn hộ các hoạt động điều phối điểm nghiên cứu và giám sát điểm nghiên cứu bao gồm:

Giám sát chất lượng trước khi thực hiện nghiên cứu
Giám sát khởi động nghiên cứu
Giám sát định kỳ nội bộ trong nghiên cứu
Giám sát kết thúc nghiên cứu

Thực hiện giám sát tuân thủ với ICH-GCP và tiêu chuẩn đạo đức sở tại để đảm bảo tất cả các điểm nghiên cứu tuân thủ tất cả các quy định pháp lý hiện hành và tuân thủ đề cương nghiên cứu.

VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH đảm bảo các điểm thực hiện nghiên cứu tuân thủ thông qua các hoạt động xem xét đánh giá liên tục như sau:

Chứng nhận và kinh nghiệm của đội ngũ nghiên cứu viên
Cơ sở vật chất, lưu trữ, trang thiết bị và đội ngũ nghiên cứu
Khả năng tiếp cận và đủ điều kiện của đối tượng tham gia nghiên cứu
Xem xét hồ sơ pháp chế
Tính chính xác và hoàn thành đúng thời hạn đối với CRF và tài liệu nguồn

Thêm vào đó, trách nhiệm tại điểm nghiên cứu của mỗi CRA là chịu trách nhiềm quản lý lưu trữ và theo dõi các hoạt động để đảm bảo rằng tất cả các nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu thực hiện và tập trung vào các vấn đề còn tồn đọng trong nghiên cứu. Các hoạt động này bao gồm:

Báo cáo giám sát điểm nghiên cứu và thư theo dõi các Báo cáo cáo an toàn
Tập huấn nghiên cứu và hỗ trợ thông qua trao đổi trực tiếp
Gửi các báo cáo tình trạng hiện tại
Duy trì các công cụ ghi nhớ, các bảng danh sách

CRA của VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH hoàn thành các báo cáo giám sát điểm nghiên cứu và thư theo dõi đã được xác nhận bởi Điều hành dự án trong vòng 10 ngày từ ngày giám sát. Báo cáo giám sát cung cấp bởi CRA bao gồm các hành động chi tiết cho từng vấn đề được phát hiện trong giám sát và tất cả các vấn đề đó được kiểm tra thông qua hành động khắc phục

Chất lượng điểm nghiên cứu (Giám sát trước nghiên cứu)

Quy trình quản lý site và giám sát site của VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH được thực hiện tuân thủ quy định của ICH-GCP để đảm bảo mỗi điểm nghiên cứu đều tuân thủ quy định pháp lý và đề cương, và để tăng cường tốc độ tuyển bệnh đối với các bệnh nhân tiềm năng trong nghiên cứu.

Các tài liệu pháp chế sẽ được xem xét bởi CRA đang thực hiện nghiên cứu trong suốt quá trình thực hiện, bao gồm việc xác minh việc ký ICF và các ghi nhớ của IRB

Bên cạnh đó, để xác định điểm nghiên cứu là đủ điều kiện để thực hiện nghiên cứu theo mong đợi của VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH, CRA xem xét và theo dõi các vấn đề trong nghiên cứu tại điểm nghiên cứu và báo cáo trong “Hồ sơ nghiên cứu” trong báo cáo nghiên cứu cho VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH và Nhà tài trợ:

Trình độ chuyên môn của PI và kinh nghiệm
Đội ngũ nghiên cứu viên, cơ sở vật chất, trang thiết bị và lưu trữ
Khả năng thu tuyển đối tượng tiềm năng
Đánh giá nguồn tài liệu
IRB và EC
Chứng nhận của Phòng xét nghiệm và khoa dược và khoảng giới hạn bình thường (nếu áp dụng)
Sự đồng ý của nghiên cứu viên chính và sự bồi thường
Giới thiệu để chấp thuận hay loại trừ ra khỏi nghiên cứu

Khởi động điểm nghiên cứu

Một khi đã nhận được tất cả các giấy tờ và quyết định cho nghiên cứu, việc khởi động điểm nghiên cứu sẽ được lên kế hoạch cho tất cả các nghiên cứu viên là những người không tham dự trong Hội nghị nhà nghiên cứu. Trong lần khởi động này, CRA sẽ cùng PI và nghiên cứu viên xem xét những điều sau:

Mục tiêu của nghiên cứu và các nghĩa vụ, trách nhiệm.
Hồ sơ sản phẩm
Quy trình nghiên cứu (những chú ý cho tiêu chuẩn nhận vào/ loại trù, mục tiêu tuyển bệnh, các sự kiện bất lợi, đánh giá hiệu quả và tuân thủ GCP)
Quy trình lấy chấp thuận
Quy trình phân mã ngẫu nhiên
Báo cáo AE/ SAE
Hoàn thành CRF và chỉnh sửa các sai sót/ những cần thiết để đủ tài liệu nguồn
Cập nhật và lưu trữ Hồ sơ nghiên cứu viên và danh sách đến thăm điểm nghiên cứu
Quy trình chuyển phòng thí nghiệm và quy trình trả lời kết quả
Quy trình phân phối, đếm và lưu trữ sản phẩm nghiên cứu
Các vấn đề khác để thực hiện nghiên cứu