Đạo đức trong nghiên cứu y sinhhọc là các nguyên tắc, các chuẩn mực áp dụng trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu là con người. Ba nguyên tắc cơ bản của đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đó là:

Tôn trọng: tôn trọng quyền cá nhân, bao gồm quyền tự lựa chọn của đối tượng tham gia nghiên cứu và bảo vệ những đối tượng không có khả năng tự quyết;

Hướng thiện: thực hiện nghiên cứu là làm điều tốt, tránh điều có hại; lợi ích dự kiến phải vượt xa các nguy cơ tiềm ẩn;
Công bằng: bảo đảm phân bố đều về trách nhiệm và lợi ích của đối tượng tham gia nghiên cứu, nghiên cứu viên, nhà sản xuất, của cá nhân cũng như của xã hội.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế

Theo ICH-GCP, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học hay Hội đồng/ Ủy ban đạo đức độc lập (IEC- Independent Ethic Committee) có thành phần bao gồm các chuyên gia y tế và các thành viên không thuộc ngành y tế, có trách nhiệm đảm bảo quyền, sự an toàn và tình trạng khỏe mạnh của đối tượng con người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bảo đảm về sự bảo vệ đó bằng cách xem xét phản biện và phê duyệt/đưa ra ý kiến về đề cương nghiên cứu, sự phù hợp của nghiên cứu viên, các phương tiện, phương pháp thu thập bản chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu, thông tin thông báo tuyển chọn đối tượng thử nghiệm.

Năm 2008, Bộ Y tế đã thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 – 2012. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) bảo vệ sự an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu và cộng đồng,
b) bảo vệ các quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu và các nghiên cứu viên,
c) đảm bảo sự công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu,
d) đảm bảo tính khoa học, tính khả thi của nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế có nhiệm vụ đánh giá, xét duyệt về khía cạnh đạo đức và khoa học chuyên ngành đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học, đặc biệt là các thử nghiệm lâm sàng; kiểm tra, giám sát việc triển khai thực hiện; đánh giá kết quả nghiên cứu đối với các nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu là con người và tư vấn cho Bộ trưởng xem xét phê duyệt. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế họp định kỳ mỗi tháng một lần để thẩm định các hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mới, xét duyệt định kỳ và nghiệm thu đánh giá các thử nghiệm lâm sàng đã thực hiện.

Năm 2012, Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học nhiệm kỳ 2012 – 2017 và đổi tên thành Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế tại Quyết định số 458/QĐ-BYT ngày 16/02/2012. Sự thay đổi này bao gồm thay đổi về cơ cấu tổ chức của Hội đồng và phương thức hoạt động nhằm phù hợp với yêu cầu ICH-GCP và tình hình thực tế. Hoạt động của Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế theo Quy chế hoạt động của Ban Đánh giá các vấn đê đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế (gọi tắt là Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu) được ban hành tại Quyết định số 460/QĐ-BYT ngày 16/02/2012. Chức năng của Ban Đánh giá đạo đức nghiên cứu là tổ chức tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế đánh giá vấn đề đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học.

Nhiệm vụ của Ban đánh giá đạo đức nghiên cứu bao gồm:

a) Đánh giá vấn đề Đạo đức nghiên cứu đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu, các báo cáo và tài liệu có liên quan) đảm bảo tính pháp lý, khách quan, trung thực.

b) Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt và các quy định về đạo đức nghiên cứu.

c) Đánh giá các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định hiện hành.

d) Tập huấn, hướng dẫn và phát triển đội ngũ nghiên cứu viên cho ngành y tế về đạo đức trong nghiên cứu và các tiêu chuẩn về GCP.

Quyền hạn của Ban đánh giá đạo đức nghiên cứu bao gồm:

a) Chấp thuận hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan quản lý ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

b) Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

c) Đề xuất việc dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu không tuân thủ về GCP hoặc phát hiện thấy nguy cơ không đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

d) Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

đ) Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ theo tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt tại thực địa nghiên cứu và các số liệu, dữ liệu, kết quả nghiên cứu, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.