Kiểm toán điểm nghiên cứu
Đảm bảo là nghiên cứu được thực hiện đúng theo đề cương, các tiêu chuẩn GCP và ICH và tiêu chuẩn SOP của nhà tài trợ, SOP của CRO. Xem xét ICF và quy trình lấy ICF
-
Xem xét các báo cáo và các trao đổi thông tin với IRB
-
Xem xét ghi chép và quy trình liên quan đến kiểm kê thuốc
-
Kiểm tra các cơ sở vật chất và trang thiết bị dùng trong nghiên cứu
-
Đảm bảo dữ liệu thu thập trong mẫu đại diện của CRF phải có tài liệu nguồn
-
Đánh giá tuân thủ SOP
-
Hồ sơ kiểm toán
-
Xác minh đề cương được thực hiện tuân thủ GCP à ICH
-
Xem xét báo cáo và giám sát nghiên cứu
-
Đảm bảo hệ thống nội bộ dử dụng trong nghiên cứu là đúng: bao gồm SOP để báo cáo AE, phân phối sản phẩm nghiên cứu và lưu trữ dữ liệu
-
Đảm bảo tuân thủ SOP
-
So sánh báo cáo nghiên cứu với đề cương, CRF và dữ liệu
-
Chuẩn bị cho thanh tra hồ sơ pháp chế
Bao gồm:
-
Kiểm toán TMF
-
Kiểm toán hệ thống
-
Kiểm toán điểm nghiên cứu
-
Kiểm toán PTN trung tâm
-
Kiểm toán cơ sở dữ liệu
-
Kiểm toán báo cáo lâm sàng