CRA của VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH thực hiện toàn hộ các hoạt động điều phối điểm nghiên cứu và giám sát điểm nghiên cứu bao gồm:
-
Giám sát chất lượng trước khi thực hiện nghiên cứu
-
Giám sát khởi động nghiên cứu
-
Giám sát định kỳ nội bộ trong nghiên cứu
-
Giám sát kết thúc nghiên cứu
-
Thực hiện giám sát tuân thủ với ICH-GCP và tiêu chuẩn đạo đức sở tại để đảm bảo tất cả các điểm nghiên cứu tuân thủ tất cả các quy định pháp lý hiện hành và tuân thủ đề cương nghiên cứu.
VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH đảm bảo các điểm thực hiện nghiên cứu tuân thủ thông qua các hoạt động xem xét đánh giá liên tục như sau:
-
Chứng nhận và kinh nghiệm của đội ngũ nghiên cứu viên
-
Cơ sở vật chất, lưu trữ, trang thiết bị và đội ngũ nghiên cứu
-
Khả năng tiếp cận và đủ điều kiện của đối tượng tham gia nghiên cứu
-
Xem xét hồ sơ pháp chế
-
Tính chính xác và hoàn thành đúng thời hạn đối với CRF và tài liệu nguồn
Thêm vào đó, trách nhiệm tại điểm nghiên cứu của mỗi CRA là chịu trách nhiềm quản lý lưu trữ và theo dõi các hoạt động để đảm bảo rằng tất cả các nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu thực hiện và tập trung vào các vấn đề còn tồn đọng trong nghiên cứu. Các hoạt động này bao gồm:
-
Báo cáo giám sát điểm nghiên cứu và thư theo dõi các Báo cáo cáo an toàn
-
Tập huấn nghiên cứu và hỗ trợ thông qua trao đổi trực tiếp
-
Gửi các báo cáo tình trạng hiện tại
-
Duy trì các công cụ ghi nhớ, các bảng danh sách
CRA của VIETSTAR BIOMEDICAL RESEARCH hoàn thành các báo cáo giám sát điểm nghiên cứu và thư theo dõi đã được xác nhận bởi Điều hành dự án trong vòng 10 ngày từ ngày giám sát. Báo cáo giám sát cung cấp bởi CRA bao gồm các hành động chi tiết cho từng vấn đề được phát hiện trong giám sát và tất cả các vấn đề đó được kiểm tra thông qua hành động khắc phục