Thủ tục đăng ký thử thuốc trên lâm sàng

Cập nhật: 19/10/2017

Xem: 2159

Cỡ chữ

Trình tự thực hiện đăng ký thử thuốc trên lâm sàng bao gồm 2 bước:
- Bước 1: Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký về Bộ Y tế.
- Bước 2 : Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời làm cơ sở cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng triển khai các bước tiếp theo.
Các cơ quan, tôt chức cá nhân có thuốc thử có thể nộp hood sơ đăng ký qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan đảm nhiệm.
Thành phần hồ sơ bao gồm (Hồ sơ phải có 01 bản gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao.)
1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng
2. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế sẽ giải quyết trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Điều kiện cần để về sản phẩm đăng ký như sau:
1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.
3. Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.
4. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.
5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo
Căn cứ Thông tư 03/2012/TT-BYT ngày 2/2/2012 hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012

Nguồn: Cổng thông tin điện tử Bộ Y Tế