Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?
Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học (Research Ethics Committee) được hiểu là một nhóm bao gồm những chuyên gia hàng đầu làm nhiệm vụ tư vấn, xem xét, đánh giá, thẩm định về khía cạnh đạo đức đối với những công trình nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. Điều này sẽ giúp cho các các công trình nghiên cứu sẽ được thực hiện đúng, phù hợp với những quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật trong nước.
Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học gồm những ai?
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập. Mọi hoạt động cũng như quy chế tổ chức của hội đồng đạo đức sẽ đều do Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất năm đến chín thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định.
Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 5 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.
Nguyên tắc chung của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?
Cũng giống như bất kỳ cơ quan đoàn thể khác thì hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cũng có những nguyên tắc chung nhất định.
- Dự án, công trình nghiên cứu y sinh học chỉ được triển khai khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.
- Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại thông tư, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế. Hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức áp dụng phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên trong nghiên cứu.
- Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định.
- Đối với những tổ chức không đủ điều kiện để thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thì mọi việc xem xét hay đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người sẽ được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn đủ phù hợp.
Ban ISO của Vietstar Biomedical Research
Đi cùng theo tham chiếu tiêu chuẩn chung trong nước thì Vietstar Biomedical Research cũng đã quyết định thành lập ban ISO. Với các chức năng chung như áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 vào đào tạo và tuyên truyền xuống các bộ phận quản lý.
Cùng với đó là những sửa đổi, cập nhật cũng như giám sát hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 của cán bộ công nhân viên trong công ty từ đó có thể đưa ra những đánh giá nội bộ giúp cho quá trình làm việc trôi chảy, ổn định hơn. Từ đó cũng đóng góp vào quá trình hoạt động dự án, công trình nghiên cứu mà Vietstar Biomedical Research hợp tác với các bên được triển khai hoàn hảo.
VietStar Biomedical Research là một tổ chức Nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) do Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt cấp phép cho các hoạt động hỗ trợ các điểm nghiên cứu và nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng theo quy định của Bộ Y tế và ICH GCP. Chúng tôi cung cấp dịch vụ nghiên cứu lâm sàng toàn diện cho ngành công nghiệp dược phẩm sinh học.
Chúng tôi cung cấp một loạt các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và dịch vụ pháp lý cho việc phát triển các sản phẩm dược phẩm và công nghệ sinh học từ giai đoạn I đến giai đoạn IV tại Việt Nam.
Để tìm hiểu rõ hơn, tham khảo những dịch vụ của chúng tôi, xin vui lòng liên hệ theo địa chỉ dưới đây: Phòng 201, Tầng 2, Tòa nhà N01-T1, Khu Ngoại giao đoàn, Phường Xuân Tảo, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội. Tel/ Fax: + (84 24) 32 000 867 - Hotline: + 84 (0) 903 40 43 34 , + 84 (0) 989 18 88 07. E-mail: contact@vietstar-research.com. Website: www.vietstar-research.com.