Cập nhật: 19/10/2017
Xem: 575
ĐĂNG KÝ, NHẬP KHẨU ĐƠN HÀNG THUỐC CÓ CHỨA HOẠT CHẤT CEFTEZOL, RABEPRAZOL
Ngày 15/9/2017, Cục Quản lý Dược có công văn số 14433/QLD-ĐK về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Ceftezol và công văn số 14434/QLD-ĐK  về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất Rabeprazol đường dùng tiêm truyền tĩnh mạch gửi các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Nội dung công văn như sau:
1.      Yêu cầu các cơ sở khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Ceftezol, Rabeprazol phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc
2.      Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Ceftezol, Rabeprazol đang chờ xét duyệt tại Cục quản lý dược, cần bổ sung hồ sơ lâm sàng: Cục quản lý dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình hội đồng tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở nộp đơn hàng, cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu
3.      Đối với các thuốc chứa hoạt chất Ceftezol, Rabeprazol đang còn hiệu lực số đăng ký: Yêu cầu cơ sở sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung dữ liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1. Sau 1 năm kể từ ngày ký công văn này, nếu cơ sở không bổ sung được dữ liệu lâm sàng, Cục quản lý dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Ceftezol, Rabeprazol nêu trên.

Nguồn: Cục quản lý dược
Chat với chúng tôi